2014年前3季度1.1类新药吸引力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的上交和批文原因，恒瑞、滕持续发力，兆科、西南雾气中比，轩竹和海正体现显现出其技术创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的上交受理原因

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 统计数字数据库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂审核合共 134 个（以受理号计，另加），涉及 51 家的企业的 56 个种类，除了天津红日的对硫酰胺和银谷医小儿的苯环喹溴吡啶为审核投入生产之外，其他之外为审核小儿理学。

1、盐城恒瑞和兆科茯审核存量列居次席：

相比较第二季度盐城恒瑞上交存量列居次席，经过 Q3 后李氏大小儿厂合营子美国公司兆科茯以；还有肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个种类存量追到了盐城恒瑞，次于次席。两个美国公司的具体原因上交种类及原因如下此表右图：

盐城恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 之外是防小儿，另一种类 SHR4640 相关回讯息说法不一。

INSIGHT 统计数字数据结果显示，盐城恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂上交星期点也在此前 3 个第五季。与过往 3 年正因如此型想到更为，盐城恒瑞当年上交 1.1 类制剂的种类存量虽较 2013 年正因如此型略有持续上升（如图 1 右图），但在国内整体排名仍然靠此前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同内源性开发竞争白热化而停止开发。

主要用途前列腺癌的氰酸了了替尼于当年 9 翌年原计划在场检查，这在国内1.1类替尼类制剂审核中所受理进程较快，除了盐城滕的氰酸氟马替尼外，其他获取小儿理学批件的替尼类制剂其他之外尚未开始上交投入生产，而滕的氟马替尼目此前也要再次乳腺癌。

马来酸硫酸替尼于 2012 年获取小儿理学批文，目此前还未开始上交投入生产。

其他再次开发中所的用小儿最主要主要用途绝症外科手术的防小儿 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖小儿等。

兆科茯上交的 3 个种类为胸腺肽 β4、；还有肽和司来普伐肽，适应症并列角膜损伤重建、皮肤病和乳头阳性病。

INSIGHT 统计数字数据库系统结果显示，兆科茯 1.1 类制剂审核本世纪至少为去年 8 翌年审核的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 美国公司获取代理商特许权的种类，该小儿是主要用途外科手术膀胱癌的喜树碱衍生一物类防小儿，但根据 INSIGHT 统计数字数据库系统结果显示，此小儿在我国未通过小儿理学批文。

2、盐城滕和广西西南雾气审核存量次于第二：

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 统计数字数据库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂上交种类存量次于第二位的是盐城滕和广西西南雾气，分别上交了 2 个 1.1 类制剂。

盐城滕上交 2 个种类中所，HS-10234 是防病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和内源性具体原因回讯息说法不一。

INSIGHT 统计数字数据结果显示，盐城滕 2011-2013 年中所 1.1 类制剂上交的星期点也在此前 3 个第五季，与过往 3 年正因如此型想到更为，盐城滕有约 4 月之外上交 1.1 类种类 2-3 个，极为平衡（如图2右图）。

其中所主要用途外科和儿科感染的吗啉硝唑于 2005 年获取小儿理学批件并于 2014 年 2 翌年获取投入生产批件；主要用途帕金森氏症的 PLK 类似物卡呋色替，其正因如此用小儿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为打破一物，目此前 volasertib 原计划二期小儿理学研究成果；其他上交的 1.1 类用小儿最主要AT1肽低剂量降压小儿、GLP-1 类似一物降糖小儿和替尼类防小儿等。

广西西南雾气于当年年初同时上交了两个种类，并列氨依米他贾和氰酸莱洛替尼。氨依米他贾的依赖性内源性是 NS5A，适应症为丙肝；氰酸莱洛替尼是外科手术乳腺癌的多类似一物一物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计数字数据库系统结果显示，广西西南雾气茯在过往 3 年还上交了两个 1.1 类制剂，并列外科手术慢性乙肝的莫非赛定和外科手术中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品目此前分别在想到一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的批文原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计数字数据库系统统计数字，2014 年 Q1-Q3 合共批文了 24 个化小儿 1.1 类制剂种类，涉及 22 家的企业。

1、盐城恒瑞、盐城滕小儿理学获批存量险胜

批文种类存量较多的是技术创新险胜的企业盐城恒瑞和盐城滕，分别获取了两个 1.1 类制剂小儿理学批件。具体原因统计数字数据如此表 3 右图：

盐城滕的氰酸氟马替尼片是在第二代除此之外替尼新的开发的正因如此型慢性白细胞帕金森氏症外科手术小儿，相比较三线用小儿世代除此之外替尼，二代除此之外替尼和氟马替尼可较好应对HIV问题。氰酸氟马替尼原为上交投入生产，但最后并未被批文投入生产，而是发送了小儿理学批件，还需再次进行乳腺癌。

盐城滕另一个获取小儿理学批文的用小儿 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能主要用途肺癌。

盐城恒瑞于当年 5 翌年同时获取了 2 个 1.1 类种类的小儿理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类似物，可主要用途前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，外科手术 II 型肝炎，武田医小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了乳腺癌，因此盐城恒瑞呋格列泛乳腺癌的体现将越来越受到关注。

2、河南轩竹、余姚海正技术创新发展潜力显出

2014 年 Q1-Q3 获取化小儿 1.1 类制剂小儿理学批件的的企业中所，除了盐城恒瑞和盐城滕获取 2 个小儿理学批件外，其他的企业都至少获取 1 个。其中所，河南轩竹和余姚海正以有约几年斐然的上交成绩体现显现出其技术创新发展潜力。

四环医小儿财团股份子美国公司河南轩竹在当年 9 翌年丢掉了高血压小儿泰乐地平的小儿理学批件。

INSIGHT 统计数字数据库系统结果显示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，合共上交了 8 个 1.1 类制剂，其中所 5 个并未获取了小儿理学批件。这些 1.1 类制剂中所不乏最有约极为热门的替尼类防小儿、DPP-4 类似物降糖小儿，另外也有防菌可知极多的培南衍生一物、去极化低剂量类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 类似物降糖小儿等（如此表 4 右图）。

另外河南轩竹还有两个制剂分别处于主要含有含铁检测研究成果和小儿理学此前研究成果之前。

余姚海正于当年 7 翌年丢掉了第三代防光敏剂 HPPH 的小儿理学批件。INSIGHT 统计数字数据库系统结果显示，余姚海正于还当年 3 翌年上交了主要用途外科手术乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

有约 3 年来，余姚海正合共审核了 5 个 1.1 类制剂，其中所 2 个批文小儿理学，3 个正要审评。获取批文小儿理学的另一个小儿是朝天释放出来类似物海泽麦布片，正要审评中所的制剂除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和外科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了乳腺癌，此前两个小儿的进展之外为二期乳腺癌，AD35 则于当年 7 翌年通过了美国政府 IND 审核的批文。

3、金华华西南小儿理学批件获批较快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂上交中所，制剂种类从转回小儿审中所心到获取小儿理学批件，最慢的历时 3 年，大多数种类历时 9-17 个翌年，较快获批的是金华华西南医小儿的酪氨酸转移酶类似物迈华替尼，历时至少为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂上交和受理的整体原因，盐城恒瑞依然遥遥险胜，盐城滕在后其后持续发力，兆科茯和广西西南雾气凭着上交种类存量中比。除此之外，河南轩竹和余姚海正也体现显现出了不可小觑的制剂开发发展潜力。

下一个第五季确实会有的企业在化小儿 1.1 类制剂上交中所崭露头角，让我们拭目以待。

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