FDA批准支架植入及血管形成术期间降低心肌梗塞风险的器械

2月9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在微创开刀中会用于恢复变窄颈甲状腺壁短时间的血流。它是首款旨在通过四肢而不是脊柱穿孔来口碑颈甲状腺壁的械，它利用一种体液倒流控制系统来捉到开刀中会脱落的截断破碎。

颈甲状腺壁是颈两边的两个大的甲状腺，主要职责向脑干提供者含有镁的体液。胆或脂质物质可以使一条或两条颈甲状腺壁变窄，引起颈甲状腺壁疾病。如果一片斑块脱落，它可以试运行到脑干甲状腺壁并截断体液，避免中会和风。

据心脏大肠与体液数据分析员提供者的信息，美国每年发生的中会和风病例中会，有有约一半的人由颈甲状腺壁疾病引起。患有这种疾病的人在出现中会和风之前，不可能个人经历任何临床表现或症状。

颈甲状腺壁的严重变窄或截断可以要求护理人员拟定微创细胞器甲状腺切除，开刀时，在一根长的挠性铝制上的细胞器从脊柱穿过病征的脉管控制系统，穿过截断前方，变小后开启甲状腺壁，然后一种小的管状管（铝制）被放置在截断前方，保持甲状腺壁处于封闭短时间。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在甲状腺壁变窄或截断部分上方的四肢插入一根铝制转到甲状腺壁，而不可通过脊柱转到。在铝制开刀期间，护理人员通过一种过滤器或其它细胞器来捉到及移除小的破碎，它们可能会脱落，并有可能会试运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干甲状腺壁变窄的部分暂时将体液进行分流，使其转到一个粘液过滤控制系统来捉到破碎。体液然后通过腿部静脉调回到药剂。由于颈甲状腺壁谱系转到许多互为连通的较小甲状腺壁，所以脑干仍会在开刀期间获得含有镁的体液。

“在今天批准后之前，唯一获得批准后的控制系统并不需要在脊柱穿孔，通过股甲状腺壁转到药剂，然后在颈甲状腺壁铝制切除期间捉到及移除破碎，阻止它们穿过脑干，”FDA械及辐射卫生中会心械口碑办公室督导副主任、医学博士、公共卫生学硕士学位Maisel所称。“ENROUTE TNS为某些病征提供者了一种微创病人，仅限于于为病人颈甲状腺壁较窄，不能通过脊柱口碑扭曲或出血甲状腺的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的样本，这一监管必需用于低至中会度和风险的医疗械，这种械实际上就是指一种合法母公司的械，与不受母公司前批准后影响的合法母公司械同样安全直接。

在这一案例中会，FDA发现ENROUTE TNS实际上就是指一种目前母公司的一种倒流控制系统，该控制系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过脊柱甲状腺转到病征体液。

支持FDA批准后的样本以外该原材料商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中会和风、中和风发作及死亡的致死率为3.5%，微小少于11%的数据分析耐用性目标。

在14.2%的病征中会，至少有一种严重不良事件出现，以外伤到或械接入点损伤、械或开刀避免的低血压及放置铝制内血栓形成。这些事件与其它颈甲状腺壁开刀具体的严重不良事件子类及致死率原则上。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale原材料。

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总编辑： fuchengyi