2014年前3季度1.1类新药前瞻性申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的注销和批准后可能，恒瑞、下莱茵不间断发力，兆科、东端云彩后来居上，轩竹和海正展现出出其创新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的注销受理可能

根据玉兰西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成审核共有 134 个（以受理号计，则有），关乎 51 家服务业的 56 个可食用，除了天津洛神的对苯甲酸酰和银谷药厂的苯环吲哚吡啶硫为审核产出以外，其他均有为审核药理学。

1、安徽恒瑞和兆科茯审核量列居榜首：

相对月初安徽恒瑞注销量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资子Corporation兆科茯以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个可食用量追上了安徽恒瑞，分列榜首。两个Corporation的具体注销可食用及可能如下列于列于：

安徽恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 均有是炎药，另一可食用 SHR4640 无关电子邮件不详。

INSIGHT 资料辨识，安徽恒瑞 2011-2013 年之当年 1.1 类化学合成注销时间点也在当年 3 个第五季。与从当年 3 年上半年做比起，安徽恒瑞明年注销 1.1 类化学合成的可食用量虽较 2013 年上半年太大回落（如图 1 列于），但在国内位列仍然靠当年。

其之当年，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同各种因素密切合作开发竞争激烈而停止开发。

常用胃癌的甲苯甲酸酸阿帕替尼于明年 9 年底同步进行现场检查，这在国内1.1类替尼类化学合成审核之当年审批意味着平均有速度，除了安徽下莱茵的甲苯甲酸酸氟马替尼外，其他取得药理学批件的替尼类化学合成其他均有尚不曾开始注销产出，而下莱茵的氟马替尼目当年也要继续药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得药理学批准后，目当年还不曾开始注销产出。

其他继续开发之当年的药一物均有常用肝癌治疗的炎药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科茯注销的 3 个可食用为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，结核病分别为视网膜损伤修整、脱发和外阴念珠菌疾。

INSIGHT 资料库辨识，兆科茯 1.1 类化学合成审核历史记录均为去年 8 年底审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西班牙 Sigma-Tau Corporation取得代理商签订协议的可食用，该药是常用治疗乳癌的喜树碱衍生一物类炎药，但根据 INSIGHT 资料库辨识，此药在我国不曾通过药理学批准后。

2、安徽下莱茵和潮州东端云彩审核量分列第二：

根据玉兰西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成注销可食用量分列第二位的是安徽下莱茵和潮州东端云彩，分别注销了 2 个 1.1 类化学合成。

安徽下莱茵注销 2 个可食用之当年，HS-10234 是炎疾毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和各种因素具体电子邮件不详。

INSIGHT 资料辨识，安徽下莱茵 2011-2013 年之当年 1.1 类化学合成注销的时间点也在当年 3 个第五季，与从当年 3 年上半年做比起，安徽下莱茵均有 4 年均有注销 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2列于）。

其之当年常用外科和妇科病菌的吗啉硝唑于 2005 年取得药理学批件并于 2014 年 2 年底取得产出批件；常用白血疾的 PLK 类固醇卡呋色替，其值得注意药一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为太大突破一物，目当年 volasertib 同步进行二期药理学研究；其他注销的 1.1 类药一物均有AT1受体拮炎剂降压药、GLP-1 类似一物降糖药和替尼类炎药等。

潮州东端云彩于明年年初同时注销了两个可食用，分别为氨依米他韦和甲苯甲酸酸莱洛替尼。氨依米他韦的作用各种因素是 NS5A，结核病为丙肝；甲苯甲酸酸莱洛替尼是治疗胰腺癌的多特异性一物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库辨识，潮州东端云彩茯在从当年 3 年还注销了两个 1.1 类化学合成，分别为治疗慢性乙肝的作对赛定和治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目当年分别在做一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批准后可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 共有批准后了 24 个化药 1.1 类化学合成可食用，关乎 22 家服务业。

1、安徽恒瑞、安徽下莱茵药理学获批量险胜

批准后可食用量大多的是创新险胜服务业安徽恒瑞和安徽下莱茵，分别取得了两个 1.1 类化学合成药理学批件。具体资料如列于 3 列于：

安徽下莱茵的甲苯甲酸酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上密切合作开发的新数代慢性粒细胞白血疾治疗药，相对一线药一物数代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好解决抗病毒问题。甲苯甲酸酸氟马替尼原为注销产出，但就此并不曾被批准后产出，而是发送给了药理学批件，还需继续进行药理学试验。

安徽下莱茵另一个取得药理学批准后的药一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能常用胃癌。

安徽恒瑞于明年 5 年底同时取得了 2 个 1.1 类可食用的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可常用胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗 II 型糖尿疾，德川家康药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了药理学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛药理学试验的展现出将极其受到高度重视。

2、山东端轩竹、余姚海正创新实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类化学合成药理学批件的服务业之当年，除了安徽恒瑞和安徽下莱茵取得 2 个药理学批件外，其他服务业都均取得 1 个。其之当年，山东端轩竹和余姚海正以均有几年斐然的注销成绩展现出出其创新实用价值。

四环医药跨国企业有限Corporation子Corporation山东端轩竹在明年 9 年底丢掉了高血压药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 资料库辨识，山东端轩竹从 2010 年到 2014 年，共有注销了 8 个 1.1 类化学合成，其之当年 5 个已经取得了药理学批件。这些 1.1 类化学合成之当年不在少数最均有较为热门的替尼类炎药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有炎菌谱较广的培南类炎生素、一氧化氮拮炎剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如列于 4 列于）。

另外山东端轩竹还有两个化学合成分别正处于主要成分含量测定研究和药理学当年研究阶段。

余姚海正于明年 7 年底丢掉了第三代炎光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 资料库辨识，余姚海正于还明年 3 年底注销了常用治疗当年列腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

均有 3 年来，余姚海正共有审核了 5 个 1.1 类化学合成，其之当年 2 个批准后药理学，3 个刚刚审评。取得批准后药理学的另一个药是胆渗入类固醇海泽麦布片，刚刚审评之当年的化学合成除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不均如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了药理学试验，当年两个药的重大突破均有为二期药理学试验，AD35 则于明年 7 年底通过了美国 IND 审核的批准后。

3、宁波华东端药理学批件获批平均有速度

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成注销之当年，化学合成可食用从进入药审之当年心到取得药理学批件，最慢的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个年底，平均有速度获批的是宁波华东端医药的嘧啶激酶类固醇迈华替尼，历时均为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成注销和审批的整体可能，安徽恒瑞依然遥遥险胜，安徽下莱茵紧随其后其后不间断发力，兆科茯和潮州东端云彩凭着注销可食用量后来居上。除此之外，山东端轩竹和余姚海正也展现出出了不可小觑的化学合成密切合作开发实用价值。

下一个第五季应该会有服务业在化药 1.1 类化学合成注销之当年踏入，让我们拭目以待。

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